jueves, febrero 22

Vacuna contra chikungunya logra aprobación acelerada de la FDA

Ixchiq, primera vacuna contra el virus chikunguya, fue aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), mediante las regulaciones de aprobación acelerada el 9 de noviembre de 2023. En 2012, la FDA expidió la Ley de Innovación y Seguridad de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDASIA), cuya función es permitir que se pueda aceptar de manera acelerada medicamentos. Esto, para condiciones graves o potencialmente mortales cuya solución médica no exista. Lo anterior, porque algunos medicamentos toman años en ser estudiados en el cuerpo humano.

Según la FDA, los medicamentos aprobados mediante esta ley se sustentan a través de estudios controlados que predicen un beneficio clínico en los pacientes por un criterio de valoración indirecto. Se involucran, una medición de laboratorio, radiografías, un signo físico u otra medida, es decir, se hace una aprobación mediante la predicción de que el medicamento ayudará a combatir la enfermedad.

Aprobaciones aceleradas de medicamentos

Otros medicamentos aceptados mediante las regulaciones de la «aprobación acelerada» fueron Exondys 51, usado para tratar la distrofia muscular de Duchenne, o Elrexfio, terapia de Pfizer para pacientes con cáncer de sangre difícil de tratar.

La vacuna Ixchiq se aprobó para individuos de 18 años en adelante y que tienen un alto riesgo de exposición al virus. Asimismo, esta es fabricada por Valvena Austria, compañía enfocada en la innovación de la fabricación de vacunas para enfermedades infecciosas.

El virus chikunguya es considerado una emergencia global de salud, con al menos 5 millones de casos reportados en los últimos 15 años. El virus afectó a regiones subtropicales y tropicales del mundo, como África, el sureste de Asia y algunas partes de América, con un total de más de 110 países con presencia de este virus.

Los tratamientos actuales contra el virus chikunguya consisten en la aplicación de antipiréticos y analgésicos óptimos para aliviar la fiebre y los dolores articulares, además del uso de paracetamol o antieméticos, así como de reposo en cama. Anteriormente, no se contaba con ninguna vacuna que protegiera contra el virus chikunguya, según datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Su transmisión se da por la picadura de mosquitos infectados, tales como el Aedes aegypti y el Aedes albopictus. La afectación llega todos los grupos de edad, hombres y mujeres. Los pacientes recién nacidos y aquellos de corta o avanzada edad, pueden presentar un cuadro clínico grave y conducir el riesgo a la muerte.

De acuerdo a la FDA, la vacuna es administrada en una sola dosis al interior del músculo y contiene una versión debilitada del virus chikunguya. Esto podría causar síntomas similares a los que experimentan las personas infectadas y es parte del tratamiento.

En América, se detectó en 2013 el primer caso de chikunguya, en la isla de San Martín, ubicada en el Mar Caribe. Un año después, se reportaron más de un millón de casos alrededor del mundo. El país más afectado en 2023 es Paraguay, con 138 mil 730 casos, según la Organización Panamericana de la Salud. La aprobación acelerada de la primera vacuna contra chikunguya, llamada comercialmente Ixchiq pretende prevenir enfermedad grave y riesgo de muerte.